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Die im Jahr 2017 revidierte Fassung der EN 15224 konkretisiert die ISO 9001 und schafft einen europaweit gültigen Standard für QM-Systeme im Gesundheitswesen. Es werden insgesamt 11 Qualitätsmerkmale für die Gesundheitsversorgung definiert. Das Management klinischer Risiken ist in der Umsetzung der Norm in alle Planungs-, Ausführungs- und Lenkungsprozesse einzubinden.
Die EU-Datenschutzgrundverordnung ist ab Mai 2018 verpflichtend anzuwenden und erhöht die Anforderungen, z.B. zum Auskunftsrecht der Betroffenen dazu, welche personenbezogenen Daten zu welchen Zwecken und in welchen Kategorien verarbeitet werden. Die Erstellung eines Verzeichnisses über die Verarbeitungstätigkeiten wird ebenso zur Pflicht, wie die Durchführung von Datenschutzfolgeabschätzungen für vorgesehene Datenverarbeitungsvorgänge, für die Standards festzulegen sind. Sofern diese Verpflichtungen nicht eingehalten werden, können teilweise hohe Geldbußen bei Verstößen gegen die Vorschriften der Verordnung festlegt werden.
Am 17.12.2015 hat der G-BA den Beschluss für die Erstfassung einer sektorenübergreifenden Qualitätsmanagement-Richtlinie vorgelegt, die die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement in Praxen und Kliniken einheitlich regeln soll.
Das Klinische Risikomanagement wird aufgrund der Verankerung in den QM-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses aus dem Jahr 2014 (KQM und ÄQM) immer noch als Ergänzung des allgemeinen Qualitätsmanagements angesehen. Tatsächlich ergibt sich aber bereits aus § 5 der KQM-Richtlinie, dass die Festlegung einer geeigneten Risikostrategie ebenso Führungsaufgabe ist, wie die strukturierte Einführung eines Risikomanagementsystems. Dafür braucht es eine weitgehend unabhängige Instanz mit unmittelbarer Anbindung an die Klinikleitung.
Die in Deutschland freiberuflich tätigen Hebammen mit Geburtshilfe bekommen im Jahr 2016 erstmalig eine Ausgleichszahlung für ihre massiv gestiegenen Kosten in der Haftpflichtversicherung. Nach der Entscheidung einer Schiedsstelle aus dem vergangenen Jahr ist der festgesetzte Ausgleich von dem GKV-Spitzenverband auszuzahlen. Der sog. Haftpflichtausgleich der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nivelliert Kostensteigerungen in der Berufshaftpflichtversicherung, die direkt mit der Berufsausübung der Geburtshebammen zu Lasten der GKV zusammenhängen.
Entscheidungen im Bereich Beschaffung/ Einkauf haben nach einheitlich festgelegten Kriterien zu erfolgen, die durch die Klinikleitung in einer internen Beschaffungsordnung zu definieren und vorzugegeben sind. Das ärztliche sowie das Pflegepersonal sind in den Beschaffungsprozess mit einzubeziehen, was insbesondere dann gilt, wenn die Umstellung auf neue Medizinprodukte beabsichtigt ist.
Die Qualitätssicherung in der stationären Versorgung gehört zu den Schwerpunkten des Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (KHSG). Verbesserung der Versorgungsstrukturen, Neuausrichtung der Mengensteuerung und eine Weiterentwicklung der Krankenhausfinanzierung sollen künftig die Rahmenbedingungen der Patientenversorgung verbessern. Die Krankenhausvergütung soll mit Qualitätsaspekten verknüpft werden.
Klinisches Risikomanagement ist direkt bei der Geschäftsführung anzusiedeln. Risikomanagemnt ist “Chefsache” und gehört heute nicht mehr in den Aufgabenbereich des QM-Beauftragten, selbst wenn die Vorgaben für die Implementierung und Umsetzung von Risikomanagement in der QM-Richtlinie des G-BA geregelt sind.
Die Risikomanager der MediRisk Consulting weisen seit Jahren darauf hin, dass ein unternehmensbezogenes Risikomanagement weit über den eingeschränkten Fokus eines nur klinischen Risikomanagements hinausreicht. Die Mehrzahl der im Rahmen von Audits und Analysen festgestellten Risiken eines Krankenhauses betreffen auch die strategischen, finanziellen sowie die Betriebsquerschnittrisiken.
Der MDK hat im Jahr 2014 14.663 Behandlungsfehlervorwürfe begutachtet und kommt in seiner jetzt veröffentlichten Jahresstatistik für 2014 zu dem Ergebnis, dass in 24,3 % der begutachteten Fälle ein Behandlungsfehler vorgelegen haben soll.